通化安睿特生物制藥股份有限公司重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目生產(chǎn)線一角。本報(bào)記者 李銘 攝
逐夢“中國好藥”，堅(jiān)定向“新”的“中國醫(yī)藥城”——通化，生物醫(yī)藥以“新”為矢“創(chuàng)”突破，競逐全球。
今年4月初，通化安睿特生物制藥股份有限公司自主研發(fā)的重組人白蛋白注射液，完成在俄羅斯的注冊，成功獲得歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟——俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)上市，成為目前全球唯一一個(gè)獲批上市的重組人白蛋白注射液產(chǎn)品，填補(bǔ)世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空白。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。
作為通化現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的前沿優(yōu)勢領(lǐng)域和新興勢力，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尖端創(chuàng)新形成新質(zhì)生產(chǎn)力，競逐新賽道，正全力助推通化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)向千億級經(jīng)營規(guī)模目標(biāo)奮進(jìn)。
血液制品白蛋白，是失血性救護(hù)等場景下的“救命藥”。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，近年來我國每年臨床使用的相關(guān)產(chǎn)品中超過60%依賴歐美國家進(jìn)口。
面對“缺血”瓶頸，安睿特于2014年落子通化，走出了一條引領(lǐng)全球的開拓性路徑。
“長期以來，人血白蛋白的供應(yīng)一直受到血液制品短缺與動(dòng)物源性污染的困擾。我們以重組蛋白高效表達(dá)改造、重組蛋白大規(guī)模發(fā)酵等技術(shù)平臺(tái)，自主開發(fā)優(yōu)化重組人白蛋白，利用畢赤酵母細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)研發(fā)和生產(chǎn)，不含動(dòng)物源成分。”通化安睿特生物制藥股份有限公司總經(jīng)理項(xiàng)煒說。
通化安睿特重組人白蛋白項(xiàng)目是國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)及“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“綠色生物制造”重點(diǎn)扶持項(xiàng)目。
十年磨一劍研發(fā)全球創(chuàng)新藥，企業(yè)突破白蛋白產(chǎn)業(yè)瓶頸，產(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)上與人肝臟新生的血清白蛋白幾乎完全一致，從源頭上避免了血源匱乏、病毒污染的影響與重組人白蛋白的免疫原性問題。
“在科研上，我們攻克了許多難題，產(chǎn)品純度、表達(dá)水平、生產(chǎn)規(guī)模等多項(xiàng)成果全球領(lǐng)先。”項(xiàng)煒向記者介紹道。
以高水平科技自立自強(qiáng)激發(fā)內(nèi)在創(chuàng)新之“能”，通化安睿特努力向前端探索。在基因改造層面，提升重組蛋白表達(dá)效率、降低糖基化；在發(fā)酵過程中，保證發(fā)酵過程中產(chǎn)品的穩(wěn)定性和重組蛋白表達(dá)的效率；在純化工藝方面，提升分離純化工程的效果，實(shí)現(xiàn)了高純度、低成本、超大規(guī)模的生產(chǎn)。
搶占全球生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)，惟改革者進(jìn)，惟創(chuàng)新者強(qiáng)，惟開放者贏。
通化安睿特“創(chuàng)新+出海”雙輪驅(qū)動(dòng)，聚焦重點(diǎn)國家、新型市場和重點(diǎn)項(xiàng)目優(yōu)化海外布局，加強(qiáng)和國際科技研發(fā)創(chuàng)新交流合作，進(jìn)一步增強(qiáng)資本、人才和技術(shù)等各類生產(chǎn)要素在全球資源的配置。
“在世界舞臺(tái)展現(xiàn)中國創(chuàng)新力量，安睿特現(xiàn)已與土耳其、烏茲別克斯坦等參與‘一帶一路’倡議的多個(gè)國家達(dá)成了合作協(xié)議，同時(shí)與奧地利、墨西哥、阿爾及利亞、印度尼西亞等國家建立了廣泛的伙伴關(guān)系。”項(xiàng)煒說。
今年3月份，通化安睿特建設(shè)完成50噸重組人白蛋白原料和試劑生產(chǎn)線，并獲得生產(chǎn)許可，未來還將不斷擴(kuò)大產(chǎn)能，為全球穩(wěn)定地提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品，以及相關(guān)衍生產(chǎn)品的開發(fā)，帶動(dòng)地方經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展。
項(xiàng)煒告訴記者：“重組人白蛋白的衍生產(chǎn)品還可以做很多新藥物，我們和國內(nèi)多所高校進(jìn)行緊密合作，3個(gè)衍生物預(yù)計(jì)明年年初進(jìn)行新藥臨床申請。”
同時(shí)，從“新”起步，以生物制造助力加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，通化安睿特從設(shè)計(jì)工廠之初，就錨定在生物制造過程中做到全連續(xù)生產(chǎn)。
“我們聯(lián)合國內(nèi)多家企業(yè)，創(chuàng)造出融合自動(dòng)化控制系統(tǒng)、制造管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系等世界最先進(jìn)設(shè)計(jì)理念的供應(yīng)鏈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)更高效率、更低成本、更高質(zhì)量、更嚴(yán)管理。研發(fā)的多套設(shè)備是目前全球首臺(tái)且最大、最先進(jìn)的設(shè)備。創(chuàng)造了單體發(fā)酵規(guī)模最大、純化工藝最復(fù)雜、產(chǎn)品純度最高、免疫原性最低等多項(xiàng)生物制造之最。”項(xiàng)煒介紹說。
逐“新”提“質(zhì)”，從生物制藥到生物制造，通化安睿特透過重組人白蛋白的發(fā)展，讓新質(zhì)生產(chǎn)力帶來的顛覆和突破有了具象的表達(dá)，是通化市培育千億級醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群的生動(dòng)寫照。
通化是全國首家“中國醫(yī)藥城”，是17個(gè)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群之一，吉林省“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”雙核之一。擁有醫(yī)藥健康領(lǐng)域國家高新技術(shù)企業(yè)45戶、國家科技型中小企業(yè)24戶。
以生物制藥發(fā)展為核心，通化市全面提升優(yōu)勢品種市場占有率和潛力品種創(chuàng)造。2023年，東寶人胰島素銷量保持穩(wěn)定增長，穩(wěn)居行業(yè)第一，胰島素類似物銷量同比增長超60%，利拉魯肽注射液獲得藥品注冊證書；安睿特重組人白蛋白進(jìn)入國內(nèi)三期臨床……
近年來，通化市先后獲評國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、生物產(chǎn)業(yè)國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地、首批國家新型工業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范基地等稱號。