信息化是藥品監管效能的倍增器，也是藥品監管現代化的動力源泉。今年以來，省藥監局扎實推進信息化建設工作，實現省、市、縣三級藥品、醫療器械和化妝品（簡稱“兩品一械”）行政事項共60項全部入駐政務大廳和省局“一網通辦”平臺，在線可辦理率達100%。這是該局“智慧藥監”工程中的一環，也是積極探索藥品智慧監管結出的碩果。
省藥監局大力推進“互聯網+藥品監管”深度融合，加快“智慧藥監”信息化建設，逐步形成“人防+技防”“嚴管+智管”的創新模式，有力推進藥品監管體系和監管能力現代化，助力醫藥產業高質量發展。
“智慧”監管 提升效能
“和過去相比，現在網上辦理業務很方便，也更節省時間。”說起省藥監局“一網通辦”帶來的便捷，吉林華康藥業股份有限公司負責人朱繼忠頗有感觸，該公司前不久申請增加口服溶液劑的生產范圍，此項工作通過省藥監局電子審批系統全程網上受理、網上審核，經現場檢查后不到1個月就完成了變更許可工作，使他們真正體會到了“辦事不出門、實現零跑腿”的高效工作效率。
從“群眾跑”到“數據跑”，折射出我省藥品監管領域政務服務的不斷升級。省藥監局行政審批辦主任張治坤向記者介紹，該局持續深化“高效辦成一件事”改革要求，推動政務服務數字化轉型，開發的電子審批系統包含事項受理中心、事項審批中心和制證中心，辦事群眾可通過政務服務大廳、PC端兩種渠道登錄，進行“兩品一械”全環節共60個行政許可事項辦理申請。同時，審批辦對事項的受理、辦結、反饋，實現全過程網上辦理、數據共享。
實際上，電子審批系統僅僅是省藥監局“智慧藥監”平臺眾多功能中的一項。
目前，該局“智慧藥監”平臺已建設成“一個中心、一個平臺、三品覆蓋、十一大系統”信息化工程。“一個中心”即“兩品一械”數據中心，包含企業信息、產品信息、許可變更、行政處罰等17個數據庫，建立企業全生命周期監管檔案；“一個平臺”即集成支撐平臺，為各類應用系統提供身份認證、標準界面和系統管理等基礎支撐；“三品覆蓋”即信息系統逐步覆蓋“兩品一械”研發、生產、流通、使用等環節；“十一大系統”涵蓋電子審批、藥品生產監管、醫療器械檢驗等十一項應用系統。
打通“云端” 助力生物制品批簽發
“生物制品批簽發作為生物制品上市銷售前的最后一道關卡，是保障人民用藥安全的重要技術質量保障，也是彰顯監管智慧的重要關卡。”省藥檢院院長徐鶴介紹，在省藥監局的大力支持下，該院在全國率先謀劃生物制品批簽發數字化平臺項目，將藥品生產企業信息化系統（MES、SCADA、LIMS）與藥檢院信息管理系統（LIMS）和生物制品批簽發管理系統三方資源深度融合，努力實現生物制品批簽發資料審核、檢驗檢測、趨勢分析、偏差調查、變更管理、簽發放行等全過程數字化管理和智能監管。
今年5月，吉林省生物制品批簽發數字化平臺正式上線運行。該平臺具備智能化的數據采集、整理與分析功能，能夠實時將從生產企業接收到的生物制品批簽發數據快速整合。對于來自不同來源、不同類型的數據，平臺會統一進行規范化處理，確保批簽發信息的準確性和一致性，為后續工作打下堅實基礎。
在核心業務功能方面，平臺涵蓋了自動化數據比對、實時預警系統和智能質量評估三大模塊。自動化數據比對模塊可以自動核驗每一批次生物制品批簽發的各項關鍵指標，顯著減少人工判斷誤差；實時預警系統能夠實時監控生產線數據，一旦檢測到偏離標準或異常數據，立即發出警報，驅動大數據智能監管；智能質量評估模塊則基于歷史數據和實時監測結果，運用先進的算法進行質量趨勢預測和風險評估，為生物制品批簽發決策提供科學依據。
此外，平臺還實現了全部數據實時傳輸至云平臺。這一功能不僅使生產全過程的數據可追溯，還便于開展審計和風險責任倒查，初步實現了“數字檢驗+數字分析+數字批簽+數字服務”的智慧監管新模式。
“局長直通車” 高效響應企業需求
“‘直通車’上提出問題，領導親自督辦，很快就有結果，讓我們切實感受到藥監部門服務的速度和溫度。”吉林康乃爾藥業有限公司總經理宋治國告訴記者，該公司計劃2024年由長春高新區整體搬遷到高新北區，其中涉及到藥品生產許可證變更、場地變更研究、GMP符合性檢查等多項復雜工作，今年5月通過“局長直通車”視頻連線反饋問題后，省藥監局領導帶隊到企業調研，并安排生產處、注冊處、審批辦、審評中心等部門面對面解決問題，加快了搬遷的審批申報進程，提振了企業發展信心。
“‘局長直通車’是我們利用互聯網技術，加強信息化建設，建立全面服務基層的工作機制。”省藥監局科技處處長金鋒介紹，“局長直通車”每月與各市（州）、梅河新區檢查分局視頻連線，由省藥監局主要負責同志“點對點”“面對面”幫助解決企業遇到的困難和問題，并建立“直通車”問題臺賬，實行銷號管理，確保“事事有結果、件件有回音”。
從過去的層層請示匯報，到如今的“專列上見人說事、專列下速戰速決”，“直通車”給“兩品一械”企業帶來了實實在在的獲得感。今年以來，省藥監局已開展“局長直通車”活動5次，征集到108家醫藥企業提出的174個問題，現場解答41家企業提出的72個問題，其余問題由專人負責、逐一督促落實，目前累計解決問題153個，正在推進解決的問題21個。
改革不停步，創新不止步。據悉，省藥監局將充分發揮藥品安全考核“指揮棒”作用，與時俱進完善優化智慧藥監工程，以數字化手段織密藥品安全監管防護網，為吉林全面振興取得新突破貢獻力量。
來源：吉林日報·彩練新聞
作者：葉陽歡 本報記者 葉爽
初審：馬萍
復審：劉晗
終審：張宇