這是一組亮眼的成績：
近3年來，我省新增藥品生產企業(yè)19戶，獲得創(chuàng)新藥注冊批件58件，近百個創(chuàng)新藥物正在開展臨床前或臨床研究；新增醫(yī)療器械生產企業(yè)122戶，吉林省科英醫(yī)療激光公司激光治療機正式通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，實現(xiàn)我省創(chuàng)新醫(yī)療器械“零”的突破……
今年上半年，全省醫(yī)藥健康產業(yè)雖受疫情影響，但依然保持穩(wěn)中向好的發(fā)展態(tài)勢，規(guī)模以上醫(yī)藥健康工業(yè)實現(xiàn)總產值420.1億元，實現(xiàn)營業(yè)收入325.9億元，實現(xiàn)利潤92.2億元，為經(jīng)濟高質量發(fā)展作出了突出貢獻。
壓縮審批時限 推動產品快速上市
今年3月，面對我省突發(fā)疫情的特殊情況，藥監(jiān)部門在促進防控藥械快速上市、延長行政許可期限、優(yōu)化審批檢查方式、加強業(yè)務幫扶指導4個方面形成12條務實舉措。啟動應急審批（備案）程序，推行全流程“一網(wǎng)通辦”“二合一/三合一”并聯(lián)審批等快速審評檢查流程，加快實施對復工復產企業(yè)尤其是疫情防控產品生產企業(yè)行政許可申請等事項的審評審批。對在疫情期間未能及時申請或辦理的行政許可事項，在一定范圍內延長許可期限。提前介入，加強幫扶，支持企業(yè)加快快速檢測試劑、特效藥物等科技研發(fā)和產業(yè)化；開辟綠色通道，加快產品審批進度，推動疫情防控創(chuàng)新產品快速形成有效產能、注冊上市和投入應用。
秉持“時間壓減、質量不減”的理念，在各單位、各部門齊心協(xié)力“一氣呵成”的檢驗、審評、審批“特快”暢通辦事流程下，上半年我省累計發(fā)出11家生物制品企業(yè)17個品種892批檢驗報告，完成疫情防控、救治藥品3個品種9批次應急檢驗任務；新審批防疫相關醫(yī)療器械注冊批件4件。
堅持問題導向 打好助企紓困組合拳
“我們公司按照法國客戶需求生產的4批原料藥，需出具出口國藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的證明文件。咱們省藥監(jiān)部門在資料提交、現(xiàn)場檢查、審批辦理等各個環(huán)節(jié)均提供政策指導和技術幫助，當天受理申請，并將核發(fā)藥品生產許可證和藥品GMP符合性檢查同步進行，節(jié)省了我們很多時間。”吉林凱萊英醫(yī)藥化學有限公司負責人告訴記者，在藥監(jiān)部門的幫助下，企業(yè)僅用不到2個月時間，就獲得了出口歐盟原料藥證明文件，增加銷售收入近千萬美元。
今年以來，全省藥監(jiān)系統(tǒng)多角度發(fā)力，全力幫助企業(yè)渡過疫情難關、破解發(fā)展難題。省藥監(jiān)局通過領導包保骨干龍頭企業(yè)、部門負責人包保“專精特新”中小企業(yè)的方式，主動加強與地方政府、相關部門的協(xié)調聯(lián)動和密切配合，堅持問題導向、一企一策、精準服務。吉林檢查分局幫助11戶小規(guī)模藥品批發(fā)企業(yè)搭建起現(xiàn)代化物流對接的平臺，使企業(yè)雙方走出困境，扭虧為盈，節(jié)省運營成本達200萬元，實現(xiàn)利潤達50萬元。省藥品審核查驗中心為國藥控股吉林有限公司TMS配送管理平臺的優(yōu)化和進一步開發(fā)提出了合理化建議，既節(jié)約了配送成本又提高了企業(yè)的裝車率和配送效率。
據(jù)了解，目前，省藥監(jiān)局已全面銷號解決企業(yè)提出的156項訴求，并自主為企業(yè)辦實事102件。
瞄準產業(yè)前沿 引領醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展
“企業(yè)遇到問題，藥品監(jiān)管部門就像‘娘家人’一樣及時出謀劃策。”吉林省博大偉業(yè)制藥有限公司負責人感慨地說。該公司投入500萬元研發(fā)“利奈唑胺葡萄糖注射液”并向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提出注冊申請，不久企業(yè)接到提交補充資料的要求。“補充資料的時限要求為4個月，但我們針對調整后的滅菌參數(shù)開展滅菌工藝驗證數(shù)據(jù)不理想，難以達到相關要求，時間緊急、刻不容緩。正當我們一籌莫展時，省藥監(jiān)局派人到企業(yè)生產車間查看情況，又積極聯(lián)系省內多位專家?guī)椭治鲇懻搯栴}，制定解決辦法，很快使企業(yè)完成滅菌工藝驗證以及補充資料工作，并順利獲得國家藥監(jiān)局的上市批準，取得藥品批準文號，實現(xiàn)年產值4000萬元。”
精準對接企業(yè)、宣講相關政策、幫助企業(yè)熟悉辦事流程、提供技術指導……省藥監(jiān)局充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，牽線搭橋，引進具有研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢和具有獨家產品、資源優(yōu)勢的藥品生產企業(yè)嫁接、重組、落戶吉林。同時，引導企業(yè)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，對省內創(chuàng)新藥物研究和注冊申報采取早期介入、專人負責、 分階段指導等措施，全程跟蹤創(chuàng)新藥物研發(fā)進程，加快新藥注冊申報和上市速度。
提起藥監(jiān)部門對企業(yè)的幫扶，通化東寶藥業(yè)董事長冷春生更是連連點贊：“我們在申請門冬胰島素注射液藥品注冊證書過程中，藥監(jiān)部門主動對接，靠前服務，積極與國家藥監(jiān)局溝通，有效壓縮了審批時間。”
“以服務促監(jiān)管，以提升保安全。”在全省藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)藥企業(yè)的共同努力下，讓人民群眾更具獲得感、幸福感、安全感的吉林“藥安”新篇章已經(jīng)開啟，正在走向更加美好的明天!
